国家临床药物试验（GCP）机构备案代理服务（招标公告）-乐山招标网

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********医医院国家临床药物试验（***）机构备案代理服务****公告

项目概况

国家临床药物试验（***）机构备案代理服务的潜在供应商应在****省*****体化平台项目电子化交易系统（以下简称“项目电子化交易系统”）获取采购文件，并于 ****年**月**日 **时**分（北京时间）前提交响应文件。

*、项目基本情况

项目编号：*****************

项目名称：国家临床药物试验（***）机构备案代理服务

采购方式：****

预算金额：*,***,***.**元

采购需求：详见采购需求附件

合同履行期限：

采购包*：自合同签订之日起****日

本项目是否接受联合体参与：

采购包*：不接受联合体投标

*、申请人的资格要求：

*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定;

*.落实****政策需满足的资格要求：

采购包*：无

*.本项目的特定资格要求：

采购包*：无

*、获取采购文件

时间：****年**月**日至****年**月**日，每天上午**:**:**至**:**:**，下午**:**:**至**:**:**（北京时间）

途径：项目电子化交易系统-投标（响应）管理-未获取采购文件中选择本项目获取采购文件

方式：在线获取

售价：*元

*、响应文件提交

截止时间：****年**月**日 **时**分**秒（北京时间）

地点：****（****市****区*禄路***号）

*、开启

时间：****年**月**日 **时**分**秒（北京时间）

地点：****（****市****区*禄路***号）

*、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。

*、其他补充事宜

无

*、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名称：********医医院

地址：****市****区柏杨中路***号

联系方式：****-*******

*.采购代理机构信息

名称：****

地址：****市****区*禄路***号

联系方式：****-*******

*.项目联系方式

项目联系人：****

电话：****-*******

****

****年**月**日

相关信息资料。

*.完成申报“药物和****临床试验机构”的项目计划书；内容包含：

(*)项目执行团队配置、职责分工

(*)执行工作时限计划，自合同签订后**个月内完成。

(*)沟通计划

*.协助医院建立机构办公室的组织机构及人员设置。

**.指导医院建立机构的运营模式。

**.指导医院配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、***药房、

档案室、各相关科室等。

**.完成医院申请“药物及****临床试验机构”的申报资料。

**.指导医院完成药物及****临床试验机构、伦理委员会管理性文件

及***。

**.负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写。

**.审核全部管理制度及***的撰写并定稿。

**.负责对医院相关人员的制度与***的培训，及强化***相关知识。

**.负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟检查。

**.根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最

新讯息与外部关系联络。

**.就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与

解决方案以及相关的其它资料。

**.根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情

况提出分析和整改意见。

**.组织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与

抽查。

**.组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报***等。

**.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部

准备工作。

**.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查。

**.协助医院在药物和****临床试验机构备案管理信息平台备案成功，

并取得备案号。

**.部署临床试验管理系统，*/*架构，****模式，支持多机构用户；具

有电子试验记录本，支持把所有试验中纸质试验记录及报告电子化，系统数据

可导出到本地存档，医院账号永久有效，且无任何费用。

**.在药物和****临床试验机构备案通过后，*年内引进并协助完成

药物或****临床试验至少*项。

**.药物和****临床试验机构备案完成后，供应商协助采购人完成*次

备案机构年审工作。

**.本项目所有的培训工作涉及的培训费均由供应商承担。

**.供应商针对本项目服务团队至少配置*名人员，其中项目负责人须有药

物或****临床试验培训经历并取得国家食品药品监督管理局培训机构颁发

的培训合格证明（提供复印件加盖鲜章）。

*、商务要求及合同主要条款（实质性要求）

（*）服务期限：自合同签订后**个月内完成供应商协助采购人完成药

物和****临床试验机构备案，自备案成功之日起*年内引进并协助完成药

物或****临床试验至少*项，协助采购人完成*次备案机构年审工作。

（*）服务地点：********医医院

（*）付款方式：

合同签订生效后采购人接到供应商通知和票据凭证资料，**日内完成支付

手续办理，并支付供应商合同金额的**%，备案成功后接到供应商通知和票据凭

证资料后，**日内完成支付手续办理，支付供应商合同金额的**%，引进并协

助完成药物或****临床试验项后，接到供应商通知和票据凭证资料，*

*日内完成支付手续办理，支付供应商合同金额的**%。

（*）签订合同前供应商须提供****年*月*日以后任意*个月社保缴纳

的证明材料（新公司成立不足*个月的无需提供）。

（*）验收及标准

采购人按照《****需求管理办法》（财库〔****〕**号）的要求、磋商

文件规定的要求和响应文件及合同承诺的内容进行验收。当验收结果未达到标准

时，有权要求供应商进行整改。

（*）其他未尽事宜在双方签订合同时详细约定

*、磋商过程中可能实质性变动的商务及合同主要条款，磋商小组在获取

采购人代表确认的前提下，可以根据磋商情况实质性变动相关内容，磋商小组对

磋商文件作出的实质性变动是磋商文件的有效组成部分，磋商小组会及时以书面

形式通知所有参加磋商的供应商。

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所属地区	四川 - 乐山 - 市中	预算金额	点击查看
项目编号	N5111012024000112	投标截止日期	点击查看
招标单位	乐山***医院点击查看	招标联系人/电话	点击查看
代理机构	四川*********公司点击查看	代理联系人/电话	点击查看